SOMATROPINA Hipofisarias Laboratorio AMSA

Trattamento conservativo dell’insufficienza renale (comprendente il controllo dell’acidosi, dell’iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale), che deve proseguire durante la terapia. Anche se rare, è necessario prendere in considerazione la possibilità di pancreatiti nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolori addominali. Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi trattati con somatropina, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione causale.

L’ormone della crescita riduce la conversione del cortisone in cortisolo e può smascherare un iposurrenalismo centrale precedentemente non scoperto o rendere inefficaci le basse dosi sostitutive di glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4). Negli adulti, durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, può manifestarsi ritenzione idrica. Per i pazienti SGA è raccomandato misurare i livelli di IGF-I prima di cominciare il trattamento e due volte l’anno durante la terapia. Se le misure ripetute dei livelli di IGF-I eccedono di due unità di deviazione standard (+2 SD) raffrontate con gli intervalli di riferimento per l’età e lo stato puberale, il rapporto IGF-I/IGFBP-3 deve essere tenuto in considerazione per l’aggiustamento della dose. Nei bambini con insufficienza renale cronica, il trattamento va istituito solo nei casi in cui la funzione renale si è ridotta di oltre il 50%.

A che cosa serve la somatropina?

$ Sono state segnalate reazioni transitorie in sede d’iniezione nei bambini. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. ’Consigliare i genitori o il tutore legale di non usare per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) senza il permesso di un medico o di un farmacista. La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità.

Valtropin – somatropina

Come la maggior parte degli altri ormoni peptidici, il GH agisce interagendo con un recettore specifico sulla superficie delle cellule. L’ormone della crescita (GH) o somatotropina, noto anche come HGH, è un ormone peptidico che stimola la crescita, la riproduzione cellulare e la rigenerazione cellulare negli esseri umani e in altri animali. Meglio nota come ormone della crescita, la somatotropina è un ormone proteico prodotto dall’adenoipofisi e responsabile della crescita e dello sviluppo dell’organismo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Somatropin Biopartners

• Nel caso venisse ripreso il trattamento con l’ormone della crescita, è necessario un accurato monitoraggio dei sintomi di ipertensione endocranica.
• I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
• La sua secrezione è più frequente ed intensa nelle ore notturne perché il sonno ad onde lente rappresenta uno stimolo di rilascio dell’ormone.
• Nei pazienti di età superiore a 60 anni, la terapia deve iniziare con una dose di 0,1 – 0,2 mg/die, che deve essere aumentata lentamente in base alle necessità individuali.

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Somatropin Biopartners 2 mg nella popolazione pediatrica nell’indicazione trattamento a lungo termine di un difetto della crescita dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno. Per il trattamento dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni devono essere utilizzati i flaconcini da 10 mg e 20 mg di questo medicinale. L’esperienza relativa al trattamento con somatropina nei pazienti oltre i 60 anni è limitata. In genere, 2 mg una volta alla settimana per tutti i pazienti, ad eccezione delle donne sottoposte a una terapia orale a base di estrogeni, le quali devono ricevere 3 mg una volta alla settimana. Nei pazienti anziani o sovrappeso Sermorelin 2 mg Peptide Sciences possono essere necessarie dosi più basse.

La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (ad es. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Somatropin Biopartners sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il comitato ha concluso che, nei bambini che non hanno una crescita staturale normale, Somatropin Biopartners è altrettanto efficace di altri trattamenti a base di somatropina somministrati giornalmente. Negli adulti con carenza dell’ormone della crescita, Somatropin Biopartners presenta un modesto effetto di riduzione del grasso corporeo. I dati non clinici che si basano su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta e genotossicità non hanno evidenziato rischi per l’uomo.

Il trattamento con somatropina non deve essere avviato nei pazienti con gravi patologie acute dovute alle complicanze di interventi a cuore aperto o addominali o trauma multiplo accidentale, o nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili. Per i bambini di peso superiore a 20 kg è disponibile Somatropin Biopartners 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. L’assunzione di somatropina aumenta il rischio di contrarre un tumore nelle persone che già hanno dovuto combattere contro alcuni cancri in età pediatrica, oppure hanno assunto in precedenza il farmaco per contrastare una carenza di ormone della crescita. Da un lato, infatti, la somatotropina aumenta la sintesi proteica nelle cellule e lo fa accelerando il ritmo di alcuni trasportatori di amminoacidi localizzati sulla superficie della membrana cellulare. Dall’altro lato, l’ormone della crescita stimola la trascrizione di mRNA, favorendo la sintesi proteica da parte dei ribosomi. Alcuni dei benefici sull’altezza ottenuti trattando con somatropina i bambini di bassa statura nati SGA possono essere persi se il trattamento è sospeso prima del raggiungimento dell’altezza finale.