Due commissioni del Congresso hanno già lanciato la propria revisione.
Tuttavia, non tutti i consumatori sono consapevoli che i broker e gli agenti assicurativi in genere ricevono una commissione dalle compagnie assicurative di cui vendono i piani, e che i broker "tipicamente non offrono tutti i piani", ha affermato Jacobson.
L’indagine del Commonwealth Fund ha rilevato che solo il 6% degli intervistati ha fatto affidamento sul marketing come fonte di informazioni nella scelta di un piano. Tuttavia, circa il 12% degli intervistati neri ha affermato che la pubblicità li ha aiutati a fare una selezione, più del doppio della percentuale dei bianchi.
Un rapporto pubblicato giovedì scorso dai Democratici sulla Commissione Finanze del Senato ha rilevato che il numero di reclami riguardanti la commercializzazione di piani Medicare privati è più che raddoppiato dal 2020 al 2021. Annunci postali, chiamate robotiche, servizi di telemarketing e spot televisivi hanno tutti generato reclami.
Alcuni esempi includono mailer che sembravano essere documenti governativi ufficiali, annunci che utilizzano Medicare nel nome o nel marchio dell’azienda, piani di marketing per persone affette da demenza o cambio di piani senza il consenso di una persona.
Il rapporto della Commissione Finanze del Senato raccomanda ai destinatari di Medicare di essere consapevoli di potenziali truffe e di adottare misure per evitarle durante l’iscrizione. I consumatori iscritti ad un nuovo piano che non funziona per loro dovrebbero chiamare il numero 1-800-MEDICARE per chiedere aiuto, afferma il rapporto.
"È inaccettabile che un numero così elevato di truffatori e artisti della truffa si scatenino in Medicare e lavorerò a stretto contatto con CMS per garantire che questo drammatico aumento dei reclami di marketing venga affrontato", ha affermato il presidente della commissione finanziaria del Senato Ron Wyden, D-Ore.
Ken Alltucker è su Twitter come @kalltucker o può essere inviato via email a alltuck@usatoday.com.
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WASHINGTON – Venerdì il capo ad interim della Food and Drug Administration ha chiesto un’indagine governativa sui contatti altamente insoliti tra i revisori dei farmaci della sua agenzia e il produttore di un nuovo controverso farmaco contro l’Alzheimer.
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La dottoressa Janet Woodcock ha annunciato il passo straordinario tramite Twitter. È l’ultima conseguenza dell’approvazione del mese scorso di Aduhelm, una terapia costosa e non provata a cui l’agenzia ha dato il via libera contro il parere dei suoi stessi esperti esterni.
Woodcock ha presentato la richiesta all’ispettore generale del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani, l’agenzia di controllo che supervisiona la FDA e altre agenzie sanitarie federali. La mossa arriva dopo numerose richieste di indagine sull’approvazione da parte di esperti medici, sostenitori dei consumatori e membri del Congresso. Due commissioni del Congresso hanno già lanciato la propria revisione.
Aduhelm, il nuovo farmaco per l’Alzheimer da 56.000 dollari è costoso: ecco perché.
"Crediamo che una valutazione indipendente sia il modo migliore per determinare se eventuali interazioni avvenute tra il produttore e il personale di revisione dell’agenzia non fossero coerenti con le politiche e le procedure della FDA", ha scritto Woodcock su Twitter. Biogen si è impegnata a collaborare all’inchiesta.
Il mese scorso, il sito di notizie sanitarie Stat ha riferito della collaborazione insolitamente stretta tra il produttore di farmaci Aduhelm Biogen e il personale della FDA. In particolare, il sito ha riportato un incontro "off-the-books" nel maggio 2019 tra un alto dirigente della Biogen e il revisore principale della FDA per i farmaci contro l’Alzheimer.
L’incontro è avvenuto dopo che la Biogen aveva interrotto due studi perché il farmaco non sembrava rallentare la malattia come previsto. Biogen e la FDA hanno iniziato a rianalizzare insieme i dati, concludendo che il farmaco potrebbe effettivamente funzionare. La collaborazione alla fine ha portato all’approvazione condizionata del farmaco due anni dopo, sulla base del fatto che riduceva l’accumulo di placche appiccicose nel cervello che si ritiene abbiano un ruolo nella malattia di Alzheimer.
Le interazioni della FDA con il personale dell’industria farmaceutica sono strettamente controllate e quasi sempre attentamente documentate. Non è chiaro se l’incontro del maggio 2019 abbia violato le regole dell’agenzia.
Quando Biogen e FDA hanno portato il farmaco davanti al gruppo di consulenti esterni della FDA a novembre, il gruppo è stato quasi unanime nel sollecitarne il rifiuto.
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"Siamo lieti di vedere che tardivamente ha fatto questa richiesta che avrebbe dovuto essere fatta mesi fa", ha detto Carome. "I segnali di una collaborazione inadeguata ci sono chiari già da novembre."
La FDA ha dovuto affrontare forti reazioni negative da quando ha approvato il farmaco, che costa 56.000 dollari all’anno e richiede flebo mensili.
Tre dei consiglieri della FDA che si erano opposti al farmaco si sono dimessi dopo la decisione. Tra le altre questioni, hanno protestato perché l’agenzia non ha rivelato che stava valutando l’approvazione del farmaco su base condizionale, in base al suo effetto sulla placca cerebrale, piuttosto che su qualsiasi beneficio effettivo per i pazienti. Aduhelm è il primo farmaco contro l’Alzheimer approvato in questo modo.
"Penso che tutte le diverse parti della decisione meritino un’indagine indipendente", ha detto il dottor Aaron Kesselheim, ricercatore dell’Università di Harvard, uno dei tre consiglieri che si sono dimessi. "La fiducia che abbiamo nella capacità della FDA di prendere decisioni indipendenti è molto importante."
Giovedì, la FDA ha compiuto il passo insolito di ridurre notevolmente le informazioni sulla prescrizione del farmaco. L’agenzia e Biogen hanno annunciato che la nuova etichetta raccomanderà di somministrarla solo a pazienti con Alzheimer lieve o in stadio iniziale. Ciò è avvenuto dopo che molti medici avevano criticato l’etichetta originale ritenendola troppo ampia, perché diceva che il farmaco poteva essere somministrato a chiunque soffrisse di Alzheimer.
Aduhelm non ha dimostrato di invertire o rallentare significativamente la malattia. Ma la FDA ha affermato che la sua capacità di ridurre gli accumuli di placca nel cervello potrebbe rallentare la demenza.
Più di due dozzine di altri farmaci hanno già tentato questo approccio senza ottenere risultati positivi. Biogen è tenuta a condurre uno studio di follow-up per rispondere in modo definitivo se funziona davvero. Altri farmaci per l’Alzheimer alleviano solo temporaneamente i sintomi.
Il Dipartimento Salute e Scienza dell’Associated Press riceve il sostegno del Dipartimento di Educazione Scientifica dell’Howard Hughes Medical Institute. L’AP è l’unico responsabile di tutti i contenuti.
- La Biogen produce un nuovo farmaco contro l’Alzheimer che costa 56.000 dollari ogni anno.
- Le persone idonee al farmaco avranno bisogno anche di test costosi come scansioni PET o prelievi spinali.
Il prezzo strabiliante di 56.000 dollari del farmaco contro l’Alzheimer recentemente approvato dalla Biogen ha generato un dibattito significativo sul valore di un farmaco che non ha ancora dimostrato di rallentare questa malattia devastante.
Ma il prezzo di Aduhelm è solo l’inizio di ciò che i consumatori e gli assicuratori potrebbero pagare per ottenere il primo nuovo farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento dell’Alzheimer dal 2003.
Molti esperti affermano che i pazienti avranno bisogno di test costosi per verificare che nel cervello dei pazienti affetti da Alzheimer siano presenti i grumi appiccicosi di proteine che i farmaci prendono di mira. I pazienti potevano vedere altre fatture dei medici, nonché delle strutture che somministrano il farmaco tramite flebo e centri di imaging per la risonanza magnetica per monitorare gli effetti collaterali comuni come gonfiore e sanguinamento del cervello.
Le incognite su quanto le persone pagheranno per il farmaco e i relativi test fanno parte di una lista crescente di domande man mano che il farmaco arriverà sul mercato nelle prossime settimane.
Il prezzo del farmaco, i test diagnostici e il monitoraggio potrebbero portare a tensioni tra il produttore del farmaco, Biogen, e i fornitori che fatturano ai pazienti e i Centri per i servizi Medicare e Medicaid, gli assicuratori privati e i pazienti che pagano. L’agenzia che supervisiona Medicare di solito paga i farmaci approvati dalla FDA, ma deve valutare quali trattamenti e test diagnostici siano ragionevoli e necessari.
Ci sono "più domande che risposte al momento", ha affermato R. Scott Turner, neurologo e direttore del Memory Disorders Program della Georgetown University. "CMS ha molte decisioni da prendere perché la FDA ha semplicemente superato il processo decisionale."
"È necessario dare priorità sia all’accesso che all’accessibilità economica"
Studi clinici dimostrano che Aduhelm è efficace nel rimuovere l’amiloide-beta, una proteina appiccicosa che forma placche nel cervello dei pazienti affetti da Alzheimer. Due ampi studi hanno riportato risultati contrastanti sulla capacità del farmaco di rallentare efficacemente il declino clinico dell’Alzheimer, una malattia che affligge 6,2 milioni di americani.
Non è chiaro se l’agenzia invertirà la rotta e pagherà questi test, che costano diverse migliaia di dollari, ora che è disponibile un farmaco per eliminare l’amiloide. Un test più economico, anche se usato meno frequentemente, prevede una puntura lombare per misurare nel liquido cerebrospinale la beta amiloide o tau, un’altra proteina che forma grovigli nel cervello dei pazienti affetti da Alzheimer.
"Un nuovo giorno": la FDA approva il nuovo farmaco contro l’Alzheimer, Aduhelm, il primo in quasi due decenni
La FDA deciderà il destino del controverso farmaco contro l’Alzheimer: la posta in gioco "non potrebbe essere più alta".
"Si arriva a tutto": i medici devono decidere se i pazienti possono ricevere il nuovo farmaco per l’Alzheimer da 56.000 dollari, Aduhelm
Alla domanda se l’agenzia coprirà Aduhelm e i relativi test, un portavoce del CMS ha detto che l’agenzia sta rivedendo la decisione della FDA riguardo a aducanumab, il nome scientifico del farmaco, e avrà presto maggiori informazioni.
Gli assicuratori sanitari privati spesso si affidano alle decisioni di copertura del CMS prima di estendere la copertura a nuovi farmaci, test e procedure. I rappresentanti del settore dell’assicurazione sanitaria hanno affermato che i contribuenti stanno monitorando attentamente i segnali dell’agenzia federale.
"Quando i prezzi di lancio e di listino dei medicinali sono scandalosamente alti, le famiglie e gli individui pagano di più per la loro copertura", ha affermato David Allen, portavoce dell’America’s Health Insurance Plans. "Dobbiamo dare priorità sia all’accesso che all’accessibilità economica, guidati dal contributo degli esperti, sulla base di una chiara efficacia clinica e di prove scientifiche."
L’approvazione della FDA non dice se i pazienti che vogliono il farmaco debbano essere testati per l’amiloide-beta, quindi la decisione potrebbe spettare a Medicare, agli assicuratori privati e ai medici che prescrivono il farmaco.
Cigna elaborerà linee guida per restringere l’ammissibilità richiedendo innanzitutto ai pazienti di superare un test cognitivo. Sulla base delle conversazioni con Biogen, l’assicuratore ha stimato che circa 1,2-1,5 milioni di persone hanno forme lievi della malattia e potrebbero essere idonee al test dell’amiloide tramite una scansione PET o una puntura lombare.
È fondamentale restringere l’ammissibilità perché gli Stati Uniti non hanno abbastanza neurologi o geriatri per selezionare i pazienti e centri di imaging con l’esperienza per condurre scansioni PET per tutti i pazienti con sospetto morbo di Alzheimer, ha affermato il dottor Steve Miller, direttore clinico di Cigna.
Miller ha affermato che i criteri ristretti consentiranno ai medici e agli assicuratori di identificare più rapidamente coloro che potrebbero beneficiare di Aduhelm. La somministrazione di scansioni PET a tutti, compresi quelli con forme avanzate della malattia che hanno meno probabilità di trarre beneficio dal farmaco, potrebbe ritardare il trattamento per coloro che potrebbero migliorare con un trattamento tempestivo.
"Stai lavorando contro il tempo", ha detto Miller. "Questa è stata una delle crisi create dalla FDA. Se si intasa il sistema con molti pazienti non idonei, devono ancora essere valutati. Allora si aggrava il problema."
Questa mancanza di chiarezza da parte della FDA deriva dal fatto che i medici che si prendono cura dei malati di Alzheimer ricevono chiamate e domande da famiglie di persone care affette dalla malattia. Mercoledì scorso, un agente immobiliare settantenne del Rhode Island è diventato la prima persona nella nazione a ottenere il farmaco al di fuori di una sperimentazione clinica, ha riferito Reuters .
"Stanno iniziando a chiedersi quando sarà disponibile? Quando sarà coperto da Medicare? Che tipo di restrizioni saranno?" Turner ha detto.
"Alcuni potenziali problemi di sicurezza"
Anche le aziende che producono le sostanze chimiche utilizzate nelle scansioni PET attendono di sapere se i loro test saranno coperti da Medicare e dagli assicuratori privati. Finora, i traccianti chimici sono stati utilizzati principalmente negli studi clinici per le aziende farmaceutiche che studiano farmaci anti-amiloide.
Ora che la tecnologia sarà disponibile per i pazienti affetti da Alzheimer al di fuori di studi attentamente monitorati, diventa particolarmente importante garantire che i pazienti giusti ricevano il farmaco, ha affermato Andrew Stephens, Chief Medical Officer di Life Molecular Imaging, che produce un tracciante chimico utilizzato nella PET scansioni.